吸塑盒类产品中，医用无菌包装与食物级的同归于食物药品监督办理组织的统辖，本文将从危险办理的视点来点评两者的不行代替性有多大。

　　1. 关于准入审批认证

　　世界上来说，食物包装需求通过 ISO22000，而医疗器械包装需求通过 ISO13485，尽管同归于第三方认证，区别主要在资料的验证和灭菌要求。且医疗包装的验证及批次一致性要求会更高。 在国内，医疗职业也在进一步跟进并与世界趋同，本来不要求包材厂商提供 ISO13485 认证，现在也是建议项了。对包材厂商的确定尽管没有注册准则，但将危险放到器械出产企业身上。食物职业的包材需求包材厂商 QS 认证，这是政府主要的一项认证准则。

　　2. 来自原资料的危险性

　　资料的挑选是保证质量的前提。医疗级吸塑盒对原材的要求为医疗级。从初始的原资料粒子到成型用片材的控制和要求远远高于食物级吸塑盒。医用吸塑盒选材较基本要求需选用环保片材，满意 ISO10993、ISO11607 认证且能满意微生物屏障保护，杰出的灭菌方法、生物相容性及预防相关感染（HAI）等。如 III 类医疗吸塑盒基 本都指定出产企业选用资料牌号、出产厂家和质量规范。如指定 Eastman PETG6763，不行运用回料、再生料等。

　　尽管美国 FFDCA 联邦法规第 21 卷（CFR）对食物包装资料提出了明确的要求，可是由于我国食物安全领域众所周知的原因，食物包装职业开展也呈现病态。现在全国出产食物包装资料的企业近万家，产品品种繁多，企业出产规模差异大，存在很多小规模作坊式出产的企业。市场上的食物包装充斥着工业用料及回料等。尤其是回料，在经过紫外线灭菌后有很多有害物质分出，对人体健康形成要挟。尤其是近年来食物包装资料引起的食物安全问题层出不穷，如塑料包装资料及薄膜中的邻苯类塑化剂事情，用 RPET 代替 APET 等。

　　较明显的比如是出产餐盒的主要质料为聚丙烯，但出产厂家在生 产过程中经常加入工业碳酸钙作为填充料。因工业碳酸钙是一种粉末，可塑性比较差，过量运用时粉末很难粘合在一起，因而出产出来的餐盒简单呈现软、渗漏等质量问题。因而厂家还要加入一种特别的质料——工业白腊。工业白腊中含有致癌物质，多环芳香烃，简单被消费者食用。食物级吸塑盒原资料运用于食物姑且不通过，更何况运用于要求更高的医疗级吸塑盒的出产呢？

　　3. 模具及设备工艺上的危险性

　　模具上医疗吸塑盒选用铝模，材质主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但从整体模具加工精度及各项功能来讲，6061是较好的资料，因而医疗级吸塑盒的模具均运用 6061 铝。而食物吸塑盒的模具制作良莠不齐，有铝模、铜模，出产批量较少的时候乃至运用塑胶模等。铜模其实是内粉外铜的结构，洁净度无法满意医疗器械包装的要求。

　　较大的食物级吸塑盒出产企业一般选用一体成型机，选用低温高速上下合模的成型方法，产量大、功率高是其优点，但医疗职业产品普遍是品种多、数量少。一体成型机尽管产品感觉壳体 较硬，但产品的物理功能（如抗下跌）相对较差且简单产生应力变形。还有一个更大的危险：由于一体成型机功率较高，而冲切段尽管有加热刀模的措施但仍是有边际毛屑的飞出，一旦进入壳体是很难用灯检台检验出来。假如将自动堆叠的吸塑盒拆开全检，很简单形成二次划痕而影响外观品质（划伤也是产生不溶性微粒的原因之一）。

　　4. 出产环境上的危险性

　　医疗级吸塑盒需求 1-10 万级乃至更高的洁净车间。可是食物级吸塑盒的出产环境良莠不齐，有的连三十万级的洁净车间也不能保证，但他们都有QS认证。且医疗级吸塑盒在出产过程中要 求对不溶性微粒及初始污染菌有比较严格的控制。尤其是 III 类医疗器械的包装。

　　但食物级吸塑盒的 出产环境远远达不到这些要求，由于这些质量管控需求具有专业的实验室即活菌操作室和微生物极限室。也需具有经过正规培训的专业实验室人员和专业的仪器设备来检测。而这些正是食物级吸塑盒现在无法企及的。

　　5. 相关实验及包装验证上的危险性

　　医疗器械对包装的验证不同于食物或其他工业用品的包装验证。医疗器械的包装验证具有指定的权威安全性点评实验室和组织，可科学、高 效地点评医疗器械包装吸塑盒的安全有效性。

　　从原资料的生物相容性和毒理学特性、物理和化学功能，到与吸塑盒成型和密封过程的适应性，与预期灭菌过程、预期规划有效期、运送方法等等的适应性，直至整个包装体系的微生物屏障等都有严格的验证程序和法律法规的要求。而这些专业的包装验证正是现在食物包装职业所欠缺的。

　　现在就食物包装资料规范与欧美发达国家食物包装规范相比还存在一定差距，具体表现在规范缺失、穿插重复、卫生质量规范和职业规范相矛盾等问题。更不用说用食物级吸塑盒代替医疗级吸塑盒了。

　　综上所述，假如运用食物级吸塑盒代替医疗级吸塑盒，那么运用食物级吸塑盒包装的医疗器械有可能成为致命的兵器，不是在抢救患者，而是成为了“杀人”的利器。

　　医疗器械的包装是一道生命屏障，从包装资料的挑选、结构规划、工艺执行及包装实验检验等都至关重要。且不仅仅要考虑包装资料的化学、物理功能，还要考虑灭菌包装的工艺验证。即考虑初始的、灭菌的及加速老化后的功能。挑选契合无菌要求的包装是医疗器械厂商必由的挑选，适应灭菌技术的理念是医疗器械产品至高的保证。

　　文章源自：江门吸塑厂                                                http://www.lbpkg.com/